Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguente modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Specialita' medicinale Confezioni e numeri AIC: NERIXIA, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035268 Codice Pratica N1B/2020/2021 Modifica apportata: var tipo IB (B.II.b.5.Z): modifica delle prove in corso di fabbricazione relativamente alla modifica del punto di prelievo per il controllo del Bioburden nella soluzione prima della filtrazione sterilizzante. Specialita' medicinale Confezioni numero AIC: GLIBEN 5 mg -30 compresse -AIC n. 022541015; Codice Pratica N1A/2020/1526 Modifica apportata: var tipo IA (B.II.B.3.a): modifica minore nel processo di fabbricazione (miscelatore bin). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX20ADD12473