Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commerico
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER 200 mcg  e  400  mcg  polvere  per
inalazione, capsule rigide, AIC 034413 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2019/2767 
  No. di Procedura Europea: DK/H/0147/IB/042/G 
  Gruppo di variazioni IB 
  B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato, per  un  fabbricante  gia'  approvato:
aggiornamento del certificato R1-CEP 1997-067  del  principio  attivo
dalla revisione 6 alla revisione 7; 
  7A - eliminazione di un sito dove si svolge il controllo dei  lotti
del principio attivo: SOCOR S.r.l. Rho (Milano); 
  7A - eliminazione di un sito di fabbricazione del principio attivo:
Micro-Macinazione S.A.,  Molinazzo  di  Monteggio,  Lugano,  CH-6995,
Svizzera 
  7A - eliminazione di un sito dove si svolge il controllo dei  lotti
del principio attivo: Pharmachemie B.V. 
  Medicinale: FEMARA, AIC 033242 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/3735 
  No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/096/G 
  Gruppo di variazioni: 
  Tipo IAin, A.1:  modifica  indirizzo  titolare  AIC  e  Tipo  IAin,
B.II.b.2.c.1: modifica indirizzo sito responsabile del  rilascio  dei
lotti (escluso il controllo): 
  Da: Novartis Pharma B.V., Raapopseweg  1,  6824  DP  Arnhem,  Paesi
Bassi 
  A: Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam,  Paesi
Bassi 
  Tipo IA, A.7: eliminazione del sito di  confezionamento  secondario
del prodotto finito Pharmapac (UK) Limited, Bidston Mersayside, Regno
Unito. 
  Tipo IA, A.7: eliminazione del sito responsabile del  rilascio  dei
lotti del prodotto finito Novartis Pharmaceuticals UK  Ltd,  Horsham,
Regno Unito. 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse 
  Confezione: 30 compresse, AIC 035040017 
  Codice pratica: N1B/2019/1654 
  Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva: 
  Tipo IB, B.III.1.a.2. Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2017-119-Rev 02  da  parte
di un nuovo fabbricante del principio attivo (in aggiunta), Macfarlan
Smith Limited, Annan, Regno Unito. 
  4 x tipo IA, B.I.a.1.f. Aggiunta dei seguenti siti di controllo per
la sostanza attiva fabbricata  da  Macfarlan  Smith  Limited,  Annan,
Regno Unito: 
  - Macfarlan Smith Limited, Annan, Regno Unito 
  -  International   Service   Laboratory,   Novartis   International
Pharmaceutical Ltd., Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda 
  - Macfarlan Smith Limited, Edimburgo, Regno Unito 
  - SGS Institut Fresenius GmbH, Taunusstein, Germania. 
  Tipo IA, B.I.a.1.f. Aggiunta di un sito  di  micronizzazione  della
sostanza attiva fabbricata da Macfarlan Smith Limited,  Annan,  Regno
Unito: Macfarlan Smith Limited, Edimburgo, Regno Unito. 
  4 x tipo IA, B.I.b.1.c. Aggiunta dei seguenti  nuovi  parametri  di
specifica con i corrispondenti metodi di prova per il controllo della
sostanza attiva fabbricata da Macfarlan Smith Limited,  Annan,  Regno
Unito: 
  - Dimensione delle particelle mediante setacciatura a getto d'aria 
  - Determinazione dell'isopropanololo 
  - Determinazione del metil-ter-butil etere 
  - 'Microbial Enumeration Test'. 
  Tipo IB, B.I.b.2.e. Aggiunta della procedura di prova HPLC  per  il
titolo della sostanza attiva fabbricata da Macfarlan  Smith  Limited,
Annan, Regno Unito. 
  Medicinale:  SANDOSTATINA  "50,  100  e  500  mcg/1  ml,  soluzione
iniettabile/infusione" 
  AIC  n.  027083120,  027083017,  027083132,  027083144,  027083157,
027083169, 027083171,  027083183,  027083029,  027083195,  027083207,
027083219, 027083221,  027083233,  027083031,  027083245,  027083258,
027083260, 027083272, 027083284, 027083296. 
  Codice pratica: C1A/2019/3469 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-003/IA/032/G 
  Gruppo di variazioni IA 
  A.7 - eliminazione di due siti di confezionamento secondario:  CRNA
SA,  Zoning  Industriel  d'Heppignies  Ouest,  Avenue   d'Heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio e 
  SVUS  Pharma  a.s.,  Smetanovo  nabřeži  1238/20a,  500  02  Hradec
Kralove' Repubblica Ceca; 
  A.1  Modifiche   del   nome   e/o   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e 
  A.5.a  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del   fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti  e  i
siti  di  controllo  della  qualita')  da  "Novartis   Pharma   B.V.,
Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem  The  Netherlands"  a  "Novartis  Pharma
B.V., Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam The Netherlands". 
  Medicinale:  SANDOSTATINA  LAR  10  mg  polvere  e   solvente   per
sospensione iniettabile 
  A.I.C. n. 027083082, 027083322 
  Sandostatina  LAR  20  mg  polvere  e  solvente   per   sospensione
iniettabile 
  A.I.C. n. 027083094, 027083334 
  Sandostatina  LAR  30  mg  polvere  e  solvente   per   sospensione
iniettabile 
  A.I.C. n. 027083106, 027083346 
  Codice pratica: C1A/2019/3470 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5095/005-007/IA/033/G 
  Gruppo di variazioni IA 
  A.7 - eliminazione di un sito di confezionamento  secondario:  CRNA
SA,  Zoning  Industriel  d'Heppignies  Ouest,  Avenue   d'Heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio; 
  A.1  Modifiche   del   nome   e/o   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e 
  A.5.a  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del   fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti  e  i
siti  di  controllo  della  qualita')  da  "Novartis   Pharma   B.V.,
Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem  The  Netherlands"  a  "Novartis  Pharma
B.V., Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam The Netherlands". 
  Medicinale:  SANDOSTATINA   "1000   microgrammi/5   ml,   soluzione
iniettabile/infusione" 
  A.I.C. n. 027083043, 027083118, 027083308, 027083310 
  Codice pratica: C1A/2019/3471 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5095/004/IA/034/G 
  Gruppo di variazioni IA 
  A.7 - eliminazione di un sito di confezionamento  secondario:  CRNA
SA,  Zoning  Industriel  d'Heppignies  Ouest,  Avenue   d'Heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio; 
  A.5.a  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del   fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti  e  i
siti  di  controllo  della  qualita')  da  "Novartis   Pharma   B.V.,
Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem  The  Netherlands"  a  "Novartis  Pharma
B.V., Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam The Netherlands". 
  Medicinale: SANDOSTATINA e SANDOSTATINA LAR 
  AIC n. 027083 - tutti i dosaggi e confezioni 
  Codice pratica: C1A/2019/3930 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-007/IA/035/G 
  Gruppo di variazioni IA 
  A.1  Modifiche   del   nome   e/o   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e 
  B.II.b.2.c.1 Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti  (escluso  il  controllo
dei lotti/prove)  da  "Frimley  Business  Park,  Frimley,  Camberley,
Surrey, GU16  7SR,  United  Kingdom"  a  "2nd  Floor,  The  WestWorks
Building, White City Place, 195 Wood Lane, London,  W12  7FQ,  United
Kingdom". 
  Medicinale: LESCOL 20 mg e 40 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2020/101 
  Regolarita' di pratica del 22 gennaio 2020 
  Variazione Tipo IB C.I.7.a) -Eliminazione della forma  farmaceutica
"capsule rigide". La modifica non ha  avuto  impatto  sugli  stampati
delle altre forme farmaceutiche. 
  Medicinale: LIPAXAN 20 mg e 40 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2020/102 
  Regolarita' di pratica del 23 gennaio 2020 
  Variazione Tipo IB C.I.7.a) -Eliminazione della forma  farmaceutica
"capsule rigide". La modifica non ha  avuto  impatto  sugli  stampati
delle altre forme farmaceutiche. 
  Medicinale: VOLTAREN Emulgel  1%  gel  -  AIC  034548  -  tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: N1B/2019/1690 
  Gruppo di n. 7 variazioni relative al prodotto finito: 
  5 x Type IB  B.II.d.2.d  -  aggiunta  di  una  procedura  di  prova
alternativa (UPLC) per: identificazione di Diclofenac diethylamine al
rilascio; il titolo di Diclofenac  diethylamine  al  rilascio  ed  in
stabilita'; prodotti di degradazione al rilascio  ed  in  stabilita';
Diclofenac Dodecylester durante la  validita';  aggiunta  del  metodo
"viscosity by Brookfield  LVT"  gia'  eseguito  al  rilascio  and  in
stabilita' 
  1 x Type IA B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle  impurezze
totali al rilascio 
  1 x Type IA B.II.d.2.b Eliminazione dell'identificazione (TLC) 
  Medicinale: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione e gocce auricolari 
  Confezioni: AIC 025860026, 025860053 
  Codice pratica: N1B/2019/935 
  Grouping  10  variazioni  tipo  IB  B.II.e.7  -  Aggiunta  di  Moll
Industries  come  fornitore  dei   componenti   della   chiusura   in
polipropilene e contagocce  in  LDPE  del  confezionamento  primario.
Aggiunta di Nolato Jaycare come fornitore dei componenti del  flacone
in LDPE. Cambio nome  del  fornitore  dei  componenti  di  flacone  e
chiusura Rexam Healthcare a BPRex Healthcare. Modifica del  nome  del
fornitore dei componenti di contagocce e chiusura Rexam Healthcare  a
Nemera. Modifica del nome del fornitore della resina  per  flacone  e
contagocce Basell a LyondellBasell. Eliminazione  di  STE  Pharmapack
come fornitore della  resina  per  flacone,  contagocce  e  chiusura.
Eliminazione  di  Gerresheimer  come  fornitore  della   resina   per
contagocce. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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