Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 042578 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3896 
  Proc.Eur. n° AT/H/0215/002;004/IA/046/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Dragenopharm Apother Püschl GmbH (Germania) e del
produttore del principio attivo Mylan Laboratories Limited; Tipo IAin
n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP  2016-178-Rev01)  del
produttore  del  principio   attivo   autorizzato   Zhejiang   Huahai
Pharmaceuticals Co, Ltd. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 038948 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3891 
  Proc.Eur. n° DE/H/1293/001/IA/021/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Actavis ehf (Islanda); Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato MSN
Laboratories  Private  Ltd  da   R1-CEP   2008-024-Rev02   a   R1-CEP
2008-024-Rev03. 
  Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM EG 0,25 mg e 0,125 mg compresse 
  AIC n. 036628 - Codice Pratica: N1B/2019/1786 
  Modifica Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 -Sostituzione di un eccipiente: da
amido di mais a amido pregelatinizzato. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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