Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                               TIENOR 
 

  E' rettificata l'inserzione n. TX19ADD1332, concernente la modifica
secondaria dell'AIC del medicinale  TIENOR,  pubblicata  in  GU-Parte
II-n. 17 del 09.02.19. 
  Dove e' scritto: 
  5xTipo  IA-B.II.b.3.a):  Modifica  minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto 
  finito;  B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte superiore  della  dimensione  attuale
approvata del lotto; B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica    con    il    corrispondente     metodo     di     prova;
B.II.d.1.i):Monografia   PhEur    2.9.40-Introduzione    metodo    di
uniformita' delle unita' di dosaggio; B.II.d.2.a):Modifica minore  ad
una  procedura  di  prova  approvata  del   prodotto   finito;   Tipo
IB-B.II.d.1.z): Riduzione frequenza di  testing  da  routine  a  skip
testing (test microbiologico del prodotto finito). 
  Leggasi: 
  4xTipo  IA-B.II.b.3.a):  Modifica  minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto 
  finito;  B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte superiore  della  dimensione  attuale
approvata del lotto; B.II.d.1.i):Monografia PhEur 2.9.40-Introduzione
metodo di uniformita' delle unita' di dosaggio;  B.II.d.2.a):Modifica
minore ad una procedura  di  prova  approvata  del  prodotto  finito;
2xTipo IB-B.II.d.1.z): Riduzione frequenza di testing  da  routine  a
skip testing (test microbiologico del prodotto finito);  B.II.d.1.c):
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
  Invariato il resto. 

               Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
TX20ADD1263