Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento 234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2020/2655 del 16.10.2020 
  No. di Procedura Europea: DE/H/3916/002-003/IA/027/G 
  Medicinale: TARGOSID  200  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale - 400 mg polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 026458 
  Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di Modifica  e  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  del
titolare AIC in Italia e Malta da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2020/2629 del 15.10.2020 
  No. di Procedura Europea: DE/H/3918/002-003/IA/019 
  Medicinale: TEICOPLANINA ZENTIVA 200  mg  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale - 400 mg polvere  e
solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 027167 
  Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di Modifica  e  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2020/2656 del 16.10.2020 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4690/002/IA/064 
  Medicinale: TRIAPIN 5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 034095 
  Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di Modifica  e  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2020/2632 del 15.10.2020 
  No. di Procedura Europea: CZ/H/0674/001-005/IA/020 
  Medicinale: TRIAMLO 2,5 mg/5 mg - 5 mg/5 mg - 10 mg/5 mg - 5  mg/10
mg - 10 mg/10 mg, capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 043405 
  Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di Modifica  e  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2020/2633 del 15.10.2020 
  No. di Procedura Europea: CZ/H/0696/001-003/IA/007 
  Medicinale: SUVREZA 10mg/10mg - 20mg/10mg  -  40mg/10mg,  compresse
rivestite con film 
  Confezione: tutte le confezioni - A.I.C. n. 046072 
  Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di Modifica  e  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere  apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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