Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 75 mg compresse  rivestite  con  film,  28
compresse - AIC n. 044616011. 
  Codice pratica n. C1A/2019/2951. Procedura n. PT/H/1522/001/IA/001. 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura per adeguamento alle raccomandazioni del  PRAC  in
merito ai segnali adottate  nella  riunione  del  13-16  maggio  2019
relative al segnale "Clopidogrel; clopidogrel, acido acetilsalicilico
- Interazione con il trattamento antivirale potenziato dell'infezione
da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che  causa  un'inibizione
insufficiente dell'aggregazione piastrinica (EPITT n.  19325)"  e  al
QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica      n.      C1A/2020/27.      Procedura      n.
DE/H/6056/001-004/IA/005/G. 
  Tipologia  variazione:  IAin.  Tipo  di   modifica:   Grouping   of
variations B.II.b.2.c).1 + B.II.b.1.a) + C.I.3.a). 
  Modifica apportata: Sostituzione di un  sito  responsabile  per  la
fase di rilascio dei lotti del prodotto finito, escluso il  controllo
(da: Rivopharm UK Ltd. - 30th Floor - 40 Bank Street - Canary Wharf -
London E14 5NR - United Kingdom a: Holsten Pharma GmbH  -  Hahnstraße
31-35 - 60528 Frankfurt am Main  -  Germany),  Aggiunta  di  un  sito
responsabile della fase di confezionamento  secondario  del  prodotto
finito  (Med-X-Press  GmbH  -  Pracherstieg   1   -   38644   Goslar,
Niedersachsen  -  Germany),   Aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   relative   sezioni   del   Foglio
Illustrativo        in         accordo         alla         procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00001846/201811. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  delle  variazioni,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC n. 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC n.
036471023. 
  Codice pratica n. N1B/2019/1589. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.1.a)  Rafforzamento  dei  limiti  di
specifica del  prodotto  finito  "Aspetto"  (inserimento  descrizione
colore, forma e linea di frattura). 
  Codice pratica n. N1B/2019/1590. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.2.a) Modifica minore della procedura  di
prova del prodotto finito per la determinazione  HPLC  del  titolo  e
delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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