Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1A/2019/1843 
  Medicinale: SPASMEX 80 mg + 80 mg  compresse  -  20  compresse  AIC
020851046 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione Tipo IA - B.II.b.4) Modifica delle dimensioni dei  lotti
del prodotto finito b) Sino a  10  volte  inferiore  alla  dimensione
attuale  approvata:  in  aggiunta  del  lotto  standard  di   800.000
compresse, un nuovo lotto standard ridotto da 150.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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