Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: LEXTRASA 
  n. AIC: 033256013, 033256025, 033256052, 033256037 
  Var. di tipo IA-A.5b: modifica del nome  dell'officina  autorizzata
ad effettuare i controlli  microbiologici  del  prodotto  finito:  da
Biolab S.p.A. a Eurofins Biolab S.r.l. Pratica N1A/2019/1744. 
  2) Specialita' medicinale: SODIO FOSFATO  SOFAR,  16%/6%  soluzione
rettale 
  n. AIC: 029719 (tutte le confezioni) 
  Var. di tipo IA -B.II.d.1d: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto  finito:  soppressione  di  un  parametro  di
specifica obsoleto/non significativo per  il  periodo  di  stabilita'
(test acido 4-idrossibenzoico). Pratica N1A/2019/1791. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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