Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
     219/2006 e s.m.i e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  -  AIFA/PPA/P/451  del
07/01/2020 
  Codice Pratica N° C1B/2019/804 
  Medicinale: VIACORINDA 
  Codice farmaco: 045580 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Procedura Europea Worksharing N° NL/H/xxxx/WS/349 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dei  testi  in  accordo   alla
raccomandazione del PRAC per l'aggiunta al paragrafo 4.8 dell'effetto
"fenomeno  di  Raynaud".  Correzione  del  FI  in  accordo  a  quanto
stabilito dalla procedura FR/H/XXX/WS/78 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale  di  cui  all'oggetto  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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