Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                               SUVREZA 
 

  Nell'avviso TX20ADD443 riguardante il medicinale SUVREZA  10mg/10mg
compresse rivestite con film rigide;  20mg/10mg  compresse  rivestite
con film rigide; 40mg/10mg compresse  rivestite  con  film  rigide  -
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (Foglio delle  Inserzioni)  n.  8
del 18 Gennaio 2020, a pagina 52, al posto del seguente paragrafo "In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo" leggasi "I  lotti  gia'  prodotti  alla
data  della  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta". 
  Invariato il resto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX20ADD1343