Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA BV 
  Codice farmaco: 045711 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea:  DK/H/2717/001-004/IB/003/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2019/2674 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -
A.4; Tipo IB - B.I.a.2 e); Tipo IA - B.I.b.1 b); Tipo  IA  -  B.I.b.1
d); Tipo IB - B.I.d.1.a)4 - Modifica apportata: Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante di un principio attivo; Modifiche  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifica  minore
della parte  riservata  di  un  Master  File  sul  principio  attivo;
Modifiche dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  principio
attivo - rafforzamento dei limiti delle specifiche e soppressione  di
un parametro di specifica non significativo; Estensione  del  re-test
period sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX20ADD1347