Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GLIATILIN 
  Confezione e Codice AIC 
  "400 mg capsule" - 14 capsule AIC n. 025937020 
  Codice Pratica: N1A/2019/1852 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente   variazione:   Grouping
Variation n. 2 Tipo Tipo  IA  n.  B.II.b.3.  a)  -  Notifica  di  due
modifiche  minori  del  procedimento  di  fabbricazione  e   relativo
aggiornamento sezioni del Modulo 3. Le modifiche proposte si limitano
all'esplicitazione dei tempi massimi di lavorazione in relazione allo
step 5 del processo produttivo. 
  Data di implementazione: 16.12.2019 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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