Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MECLODERM F 
  Confezioni e numeri di AIC: Crema 1% + 0,025%  tubo  da  30  g  AIC
023102066 
  Codice pratica: N1B/2019/1837 
  Tipologia di variazione: Grouping di Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. a), b) e): Sostituzione di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - B.II.b.2.c)2.: Sostituzione di un
sito responsabile per la fase di importazione e/o rilascio del lotto,
inclusa la fase di controllo DA:  Ibsa  Farmaceutici  Italia  Srl  A:
Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR)  -  B.II.b.4  b):  Modifica
delle dimensioni del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte
inferiore DA:  300  kg(9999  confezioni  teoriche  A:  100  kg  (3333
confezioni teoriche). 
  Specialita' medicinale: MECLODERM 
  Confezioni e numeri di AIC: Crema 1% tubo da 30  g  AIC  022839120;
Ovuli 35 mg - 15 ovuli AIC 022839183 
  Codice pratica: N1B/2019/1838 
  Tipologia di variazione: Grouping di Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. a), b) e): Sostituzione di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - B.II.b.2.c)2.: Sostituzione di un
sito responsabile per la fase di importazione e/o rilascio del lotto,
inclusa la fase di controllo DA:  Ibsa  Farmaceutici  Italia  Srl  A:
Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) 
  SOLO PER LA CREMA: B.II.b.4 b): Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito, sino a 10  volte  inferiore  DA:  300  kg  (9999
confezioni teoriche A: 100 kg (3333 confezioni teoriche).  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

     Medinitaly Pharma Progress S.r.L. - L'amministratore unico 
                         Massimiliano Florio 

 
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