Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/1852 
  Specialita' medicinali: DILZENE 
  Confezioni: 60 mg compresse a rilascio modificato - 50 cpr - AIC n.
025277017 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IB  -
B.II.f.1.d) relativa alla modifica delle condizioni di stoccaggio del
prodotto  finito  (modalita'  di  conservazione:  Non  conservare   a
temperatura superiore a 25°C). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,   D.Lgs.   219/2006,   e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (par.
6.4 dell'RCP e corrispondente  sezione  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichetta),  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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