Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codici Pratiche: N1A/2019/149 e N1B/2019/525 
  Medicinale: BOSIX 
  Confezioni: 037285018 - "250 mg compresse rivestite  con  film"  10
compresse; 
  037285020 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; 
  037285032 - "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z, C.I.1.b (Tipo IB) 
  Modifica   Apportata:   Modifica   stampati   (RCP   e   FI)    per
l'implementazione  della   raccomandazione   del   PRAC   (EMA   PRAC
621116/2018) e modifica stampati (RCP e FI) a seguito di procedura di
Referral Art.31 (EMEA/A-31/1452/C/2789) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Gerardo Ragosa 

 
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