Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Medicinale: ABRIFF e ABRIFF K-haler - sospensione pressurizzata per
inalazione - AIC 042292 - tutte le confezioni.
Procedura Europea n. SE/H/1969/01-05/IA/17. Codice Pratica:
C1A/2019/2749.
Tipo di Modifica apportata: n.1 var. IAIN A.1) Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC "Mundipharma Pharmaceuticals Srl" in
Italia da "via G. Serbelloni, 4, 20122 Milano" a "via Filippo Turati,
40, 20121 Milano".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Un procuratore
Fabio Venturini
TX20ADD2068
