Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  Medicinale:  MYDRIASERT  0,28   mg/5,4   mg,   inserto
oftalmico 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  Astuccio  da  1  inserto:  037716014  -  Astuccio  da  10  inserti:
037716026 
  Astuccio da  20  inserti:  037716038  -  Astuccio  da  50  inserti:
037716040 
  Astuccio da 100 inserti: 037716053 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0273/001/IA/035
conclusasi nel RMS (FR) in data 14/02/2020. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA: 
  B.III.1.a) 2: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-179-Rev.  03)  del
principio attivo,  Fenilefrina  cloridrato,  per  il  fornitore  gia'
autorizzato Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle Modifiche: Dal 21 gennaio 2019. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX20ADD2105