Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
s.m.i.
Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/22127 del 25/02/2020
Codice pratiche: N1B/2016/1063; N1B/2018/1427.
Specialita' medicinale: EFRIVIRALLABIALE (AIC 038942013; AIC
038942025)
Tipologia di variazioni: Tipo IB C.I.z foreseen: Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template +
var. Tipo IB C.I.2.a.: Modifica apportata: Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in
accordo al prodotto di riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni
TX20ADD2143
