Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/166 
  Specialita' medicinale: GALLIO CITRATO  IBA  «74  MBq/ml  soluzione
iniettabile» (AIC n. 039142017) 
  Confezione: 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy Srl 
  Codice Pratica: N1B/2020/167 
  Specialita' medicinale: ITTRIO CITRATO IBA 
  «167 MBq/mL sospensione iniettabile» (AIC. n. 039135013) 
  «200 MBq/mL sospensione iniettabile» (AIC n. 039135025) 
  «235 MBq/mL sospensione iniettabile» (AIC n. 039135037) 
  «280 MBq/mL sospensione iniettabile» (AIC n. 039135049) 
  «336 MBq/mL sospensione iniettabile» (AIC n. 039135052) 
  Confezione: 1 flaconcino multidose da 0,3mL a 10 mL 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy Srl 
  Codice Pratica: N1B/2020/168 
  Specialita' medicinale: TALLIO CLORURO  IBA  «37  MBq/ml  soluzione
iniettabile» (AIC n. 039024017) 
  Confezione: 1 flaconcino multidose da 5 ml a 15 ml 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy Srl 
  Tipologia variazioni: grouping tipo IB composto da n° 2 variazioni:
tipo IB n° A.2.b, tipo IAIN n° A.1. 
  Tipi di Modifica: nome titolare AIC, nome del prodotto finito. 
  Modifiche apportate: titolare delle AIC da IBA  Molecular  Italy  a
Curium Italy (indirizzo  invariato);  nomi  dei  prodotti  finiti  da
Gallio Citrato IBA a Gallio Citrato Curium Italy, da  Ittrio  Citrato
IBA a Ittrio Citrato Curium Italy, da Tallio  Cloruro  IBA  a  Tallio
Cloruro Curium Italy. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  1,  7   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; denominazione medicinale, titolare  AIC
su  foglio  illustrativo   ed   etichettatura)   relativamente   alle
confezioni  delle  specialita'  medicinali  sopra  elencate  ,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica   Italiana   di   suddette   variazioni,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le  modifiche
autorizzate a riassunti delle  caratteristiche  del  prodotto,  fogli
illustrativi ed etichette. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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