Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale  AMIODARONE  SANDOZ,  200mg  compresse,  AIC  033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice  pratica:
N1B/2019/1807, Grouping Var. Tipo IB,  2x  IB  B.II.b.3.a  variazioni
minori relative al processo produttivo + 1x  IB  B.II.b.5.z  modifica
minore nella specifica di un controllo di processo. 
  Medicinale  AMIODARONE  SANDOZ,  200mg  compresse,  AIC  033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice  pratica:
N1B/2019/1808, Var. Tipo IB, B.III.1.a)2 aggiornamento CEP Amiodarone
Hydrochloride, per il produttore autorizzato Cambrex Profarmaco S.r.l
da R1-CEP 2005-127-Rev 01 a R1-CEP2005-127 Rev02. 
  Medicinale  AMIODARONE  SANDOZ,  200mg  compresse,  AIC  033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice  pratica:
N1B/2020/89,  Var.  Tipo  IB,  B.II.d.1.h):   adeguamento   controllo
prodotto finito alla denominazione del test e  ai  requisiti  attuali
della corrispondente monografia generale della Farmacopea Europea. 
  Medicinale  AMIODARONE  SANDOZ,  200mg  compresse,  AIC  033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice  pratica:
N1B/2020/100,  Var.  Tipo  IB,   B.II.d.2.a):   correzione   di   una
imprecisione presente nella descrizione del mezzo di dissoluzione nel
dossier registrativo. 
  Medicinale KETOPROFENE SANDOZ,  200mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato, AIC 025149093,  confezione:  30  capsule,  Titolare  AIC:
Sandoz S.p.A codice pratica: N1B/2019/1814, Grouping Var. Tipo IB, 3x
IA B.II.c.1.c +  1x  IB  B.II.c.1.c  aggiornamento  delle  specifiche
relative agli opercoli vuoti in particolare  eliminazione  di  alcuni
test non significativi e/o obsoleti. 
  Medicinale  LORAZEPAM  SANDOZ,   2,5   mg,   1mg   compresse,   AIC
035877024-012, confezioni: 20 compresse, Titolare AIC:  Sandoz  S.p.A
codice pratica: N1B/2019/1813, Var. Tipo IB, B.II.b.5.z modifica  del
metodo  per  la  determinazione  del  titolo  sulla  miscela   finale
rappresentata dalla sostituzione dell'attuale metodo UV con il metodo
HPLC gia' approvato e in uso per il controllo del titolo sul prodotto
finito a rilascio e a validita'. 
  Medicinale ACIDO  VALPROICO  SANDOZ,  300mg,  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato, AIC  036334011-023,  confezioni:  30  compresse,
Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice pratica: N1A/2019/1908,  Var.  Tipo
IA, B.II.d.2.a):  revisione  formale  nella  descrizione  del  metodo
analitico "purity test". 
  Medicinale FUROSEMIDE HEXAL, 20mg/2ml  soluzione  iniettabile,  AIC
032898037, confezione: 5 fiale, Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A  codice
pratica: N1A/2019/1909, Grouping Var. Tipo IA, 1x IA A.7 eliminazione
di due siti produttivi API (IPCA Laboratories Limited e  Sri  Krishna
Pharmaceutical Ltd) e di un sito produttivo del prodotto finito  Ever
Pharma Jena GmbH) + 1x  IA  B.II.e.6.b  modifica  al  confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito. 
  Medicinale FENOFIBRATO SANDOZ, 200mg capsule  rigide,  AIC  036054,
confezioni:  tutte,  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A  codice   pratica:
N1A/2019/1897,  Var.   Tipo   IA,   B.III.1.a)2   aggiornamento   CEP
Fenofibrato, per il produttore autorizzato Mohes Iberica SL da R1-CEP
1998-128-Rev 06 a R1-CEP 1998-128-Rev 07. 
  Medicinale FUROSEMIDE HEXAL, 250mg/25ml  soluzione  per  infusione,
AIC 032898025, confezione: 5 fiale, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice
pratica: N1A/2019/1910, Grouping Var. Tipo IA, 2x IA IN  B.II.b.2.c)1
aggiunta di due siti responsabili del rilascio  del  prodotto  finito
(Sandoz GmbH ed Ever Pharma Jena GmbH). 
  Medicinale BRILLEVE, 20µg + 75µg, 30µg + 75µg compresse  rivestite,
AIC 039894011-4023, confezioni: 21 compresse,  Titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A  codice  pratica  N1B/2019/1835,  Var.  Tipo  IB,   B.III.1.a)3
presentazione  nuovo  CEP  Gestodene,   per   il   nuovo   produttore
Industriale Chimica S.r.l. R1-CEP 2009-181-Rev 00. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  se
presenti,dalla data di pubblicazione  in  GURI,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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