Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CEMISIANA AIC n. 044581 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1B/2019/2672   Procedura   EU:
DE/H/4577/001/IB/007/G Grouping Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Introduzione
di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-030-Rev00)  del  nuovo  sito  produttivo
(Industriale Chimica S.r.l) del principio attivo estradiolo + Tipo IB
- B.I.d.1.a.4:  introduzione  di  un  nuovo  re-test  period  per  il
principio  attivo  etinilestradiolo  del  un  nuovo  sito  produttivo
Chimica S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni:
tutte Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1A/2019/3334
Procedura   EU:   SE/H/1259/001/IA/018   Tipo   IA   -   B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (R2-CEP 1993-007-Rev 05)  del  sito  produttivo
approvato   (Novacyl)   con   conseguente   modifica   dell'indirizzo
dell'Holder (data di implemetazione: 17.10.2019). 
  Medicinale: RIXIL AIC n. 034776  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1A/2019/3142   Procedura   EU:
SE/H/xxxx/IA/532/G Grouping Tipo IA -  A.5.b:  Cambio  dell'indirizzo
del  sito  produttivo  (FAMAR  S.A.,  Grecia)  )   responsabile   del
confezinamento   secondario   del   prodotto    finito    (data    di
implementazione: 02.10.2018) + Tipo IA - A.7: Eliminazione di 3  siti
di confezionamento secondario Sanico N.V., Novafarm Lab, S.A., e  SIA
Oriola Riga  (data  di  implementazione:  22.10.2018)  +  Tipo  IA  -
B.II.b.2.a: Aggiunta di un nuovo sito per  gli  studi  di  stabilita'
(Sandoz S.R.L, Targu Mures) (data di implementazione: 07.06.2019) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ AIC n.  039277  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/4013  Procedura
EU: DK/H/1486/001-002/IA/028/G Grouping Tipo IA -  A.7:  Eliminazione
del  sito  produttivo  (Actavis  Hf.,  Islanda)  responsabile   della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio lotti del prodotto finito +  Tipo  IAIN  -  A.5.a:  Modifica
amministrativa dell'indirizzo  del  sito  produttivo  (Actavis  Ltd.,
Malta) responsabile  della  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito  (data  di
implementazione 21.11.2019). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC 038435 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice  pratica:  C1A/2018/2825  N°
Procedura  EU:  NL/H/1095/001/IA/025  Var.   Tipo   IAIN   -   C.I.z:
Allineamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC
(meeting  3-6  Settembre  2018)   relative   a   idroclotiazide.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4,  4.8,  5.1   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  LEVETIRACETAM  SANDOZ  AIC  038435  Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:   C1A/2018/2825   N°
Procedura EU: NL/H/2151/001,002,004/IA/028 Var. Tipo IAIN -  C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo  alle  conclusioni  scientifiche
del    CMDh    relative    al    principio    attivo    levetiracetam
(PSUSA/00001846/201811). In applicazione della determina AIFA del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di   pubblicazione   G.U.della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.della   Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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