Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Wave Pharma S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:   BRESTORAL   in   tutte   le   confezioni
autorizzate, AIC n. 040387 
  Codice Pratica: C1A/2019/3182 - Procedura n.  SE/H/0843/001/IA/015:
Tipo IAin, C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI  per  implementazione
delle raccomandazioni del PRAC  a  seguito  della  conclusione  della
procedura PSUSA/00001842/201810 per il letrozolo. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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