Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: MOMENHOFF 
  Codice pratica N.: C1B/2019/2706 
  Confezione: 047806017; 047806029 
  Procedura Europea N.: NL/H/XXXX/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Var  IB  n.A.2.b)  per
cambio nome prodotto 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafi
2, 4.4, 4.6, 4.8  e  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  Titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  Il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente, TACHIPIRINA
Neonati 62,5 mg supposte, TACHIPIRINA Prima  Infanzia  125  supposte,
TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte 
  TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte,  TACHIPIRINA  Adulti  1000  mg
supposte, TACHIPIRINA 120  mg/5  ml  sciroppo,  TACHIPIRINA  1000  mg
compresse effervescenti 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
012745117, 012745271,  012745079,  012745042,  012745055,  012745067,
012745016, 012745143 
  Codice Pratica: N1B/2020/60 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: 4 variazioni B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - modifica  del  monitoraggio  sui
parametri di purity test (da eseguire su un lotto ogni dieci e almeno
una volta l'anno). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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