Estratto   comunicazione   notifica    regolare    della    Determina
                AIFA/PPA/P/22509 del 25 febbraio 2020 
 

  Titolare AIC: Kwizda Pharma GmbH 
  Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE "8  mg/ml  +  55,3
mg/ml soluzione orale" - AIC n. 042414019, 042414021, 042414033. 
  Codice Pratica: N1B/2019/6048 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, di cui al presente estratto, all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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