Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RILATEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  RILATEN 10  mg  compresse  rivestite  -  30  compresse  (A.I.C.  n.
023598016) 
  RILATEN 20 mg/2 ml soluzione  iniettabile  -  6  fiale  (A.I.C.  n.
023598030) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni composto da: Var. IB - B.I.a.2.e -  Modifica
minore della Restricted Part  dell'ASMF  del  produttore  Lusochimica
S.p.A. relativa al procedimento di fabbricazione del principio attivo
rociverina; 4 x Var. IA - B.I.a.4.z - Modifica minore nella procedura
analitica di una prova in  corso  di  fabbricazione  descritta  nella
Restricted Part dell'ASMF del produttore Lusochimica S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/92. Data di approvazione: 5 marzo 2020. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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