Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden Germania 
  Codice  pratica:  C1B/2019/3298   -   N°   di   Procedura   Europea
DE/H/5611/001/IB/006 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "30  mg  capsule   a   rilascio
modificato", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.1234/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione tipo IB  n°  A.2.b  Modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del  medicinale  per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale (cambio nome in Repubblica Ceca da "Mictonorm Uno
30  mg"  a  "Mictonorm   Uno").   Data   di   implementazione:   dopo
approvazione. 
  Codice  pratica:  C1B/2019/3299   -   N°   di   Procedura   Europea
DE/H/5612/001/IB/023 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "45  mg  capsule   a   rilascio
modificato", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.1234/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione tipo IB  n°  A.2.b  Modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del  medicinale  per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale (cambio nome in Repubblica Ceca da "Mictonorm Uno
45  mg"  a  "Mictonorm   Uno").   Data   di   implementazione:   dopo
approvazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  +
aggiornamento  del  link  AIFA  per  la  segnalazione  degli  effetti
indesiderati), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Claudia Ghislieri 

 
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