Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/3537 
  N° di Procedura Europea: DE/H/1382/001/IA/025 
  Medicinale: IBUPROFENE FARMAPRO 
  Confezione e numero A.I.C.: 400 MG compresse rivestite con film AIC
n. 039339 
  Tipologia variazione: Single variation Type IAIN categoria C.I.Z. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Aggiornamento dell'RCP e FI a
seguito  delle  raccomandazioni  del  PRAC_EMA/PRAC/474667/2019   del
02-05/09/2019. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4. e 4.8 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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