Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/3283 
  Procedura Europea: IT/H/0641/001-002/IB/022 
  Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO  Italia  10mg  e  20mg  compresse
gastroresistenti (AIC n.041161) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB-C.I.2.a 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/22076 del 25/02/2020 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo  in  linea  al
prodotto  di  riferimento  (Pariet)  ed  allineamento  con   l'ultima
versione delle Linee Guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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