Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse rivestite,  30  cpr-  AIC  n.
029454016 - compresse rivestite, 20 cpr AIC n. 029454042 -  supposte,
6 supp. - AIC n. 029454028 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1063 
  Tipologia variazione:  Tipo  IAin  n.  C.I.z  -  Aggiornamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  per  l'implementazione
delle  raccomandazioni  del  PRAC  sull'uso   del   paracetamolo   in
gravidanza (EMA/PRAC/157165/2019). In  applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.6  e  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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