Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE
                               e s.m. 
 

  Titolare AIC: Industria Bresciana Ossigeno S.r.l.,  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Vergnano, 9 - 25125 Brescia (BS). 
  Codice pratica: N1A/2020/250 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: OSSIGENO IBO - AIC 039103 - gas medicinale criogenico. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN, B.I.a.1 a) 
  Tipo di modifica: Modifica del fabbricante  di  una  materia  prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione di un principio  attivo.
Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante al momento approvato. 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito  produttivo  IGAT,  Industria
Gas Tecnici S.p.A., S.S. Appia Km 192,500 - 81052 Pignataro  Maggiore
(CE). 
  Codice pratica: N1B/2020/272 
  Specialita'  medicinale   (Codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: OSSIGENO IBO - AIC 039103 - gas medicinale compresso  e
criogenico. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Industria Bresciana Ossigeno S.r.l.,  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Vergnano, 9 - 25125 Brescia (BS). 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IB, B.II,b.1 b);  B.II.b.1  e);
B.II.b.2 c)2. 
  Tipo di modifica: Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
di confezionamento primario che effettua  controllo  e  rilascio  del
lotto. 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito  produttivo  IGAT,  Industria
Gas Tecnici S.p.A., S.S. Appia Km 192,500 - 81052 Pignataro  Maggiore
(CE). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del Decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (Fogli  illustrativi)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotto entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'Art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il Foglio  Illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art,  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                          Giovanni Bastiani 

 
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