Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice pratica: C1B/2018/2046 
  Medicinale: METVIX 
  Codice farmaco: 035995012, 035995024 
  Procedura Europea n. SE/H/0266/001/IB/056 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Modifica apportata: implementazione delle raccomandazioni del  PRAC
a seguito  della  finalizzazione  della  procedura  di  PSUSA  per  i
medicinali a base di Metil  aminolevulinato,  Adeguamento  all'ultimo
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafi
4.4,  4.8  del  riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Giuditta Romeo 

 
TX20ADD2802