Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2020/196 Medicinale: SIRTAP Codice AIC: 035815 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia di variazione: grouping 9 variazioni: B.II.b.1.b, B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2, B.II.b.4.a, B.II.e.4.c, 3 x B.III.1.a.2, Modifica apportata: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito, compreso il rilascio lotti da: Esseti Farmaceutici Srl (Pomezia) a Esseti Farmaceutici Srl e Laboratorio CT Srl - Sanremo (IM); modifica del batch size per la confezione 1g/3,5ml da 10000 fiale solvente a 50000 fiale solvente; modifica batch size per la confezione 1g/10ml da 10000 fiale solvente a 27600 fiale solvente; modifica dimensioni del flacone polvere per tutte le confezioni da: flacone 10 ml a flacone 15 ml; aggiornamento CEP Lidocaina MOHES da R1-CEP 1996-020-Rev06 a R1-CEP 1996-020-Rev07; aggiornamento CEP Ceftriaxone ORCHID da R1-CEP 1998-100-Rev04 a R1-CEP 1998-100-Rev06. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX20ADD3235