Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Pharmaday Pharmaceutical S.r.l. Unipersonale 
  Specialita' medicinale: VENOSMINE 
  Confezioni e numero AIC: 450 mg compresse - 20 compresse -  AIC  n°
024062073; 
  450 mg polvere per sospensione orale - 20 buste - AIC n° 024062085; 
  Crema 4% - 1 tubetto - AIC n° 024062046. 
  Pratica: N1B/2020/346 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping   Variations   IB-   B.II.a.3,
B.II.b.4b, B.III.1 
  Tipo di modifiche: Aggiornamento del CEP per tutte le confezioni  e
sostituzione di un eccipiente con un  altro  eccipiente  comparabile,
modifica della batch size del prodotto finito per la  confezione  450
mg compresse. 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del CEP da  R0-CEP  2009-306-Rev
03 a R1-CEP 2009-306-Rev 02;  per  la  forma  compresse  sostituzione
dell'eccipiente  Silice  colloidale  anidra  con  la  Croscaramellosa
sodica e riduzione della batch size da 600.000  compresse  a  150.000
compresse. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Nicola Lena Cota 

 
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