Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 2019 e s.m.i. 
 

  Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT,
Portogallo 
  Estratto comunicazione notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: COLISTIMETATO HIKMA 
  Codice farmaco: 045368014, 045368026 
  Codice  Pratica   N°   C1B/2018/2836   -   Procedura   Europea   N°
PT/H/1114/001/IB/005 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/39324 del 06/04/2020 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.1.z  Modifica
modalita' di preparazione per somministrazione per via inalatoria 
  Modifica apportata: e' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta: paragrafi 4.2, 4.8 e 6.6 dell'RCP, paragrafo 3  e
4  del  foglio  illustrativo  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
il Foglio illustrativo corretti  ed  approvati,  sono  allegati  alla
presente notifica. 
  Considerata   la   notifica   di   fine    della    procedura    N°
PT/H/1111/001/IB/005 trasmessa dalla competente autorita'  Portogallo
in qualita' di Stato Membro di  Riferimento  (RMS);  l'autorizzazione
del  medicinale  e'  modificata,  in  conformita'  all'allegato   che
costituisce parte integrante della presente notifica. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  GURI
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: IRINTO 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 045935 
  Codice   pratica   n.   C1A/2020/513   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/0273/001/IA/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  B.III.1.a.3. presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva- aggiunta di un nuovo
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   di   nuovo
produttore ScinoPharm Taiwan Limited (R0-CEP 2017-163-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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