Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: QUARK 
  Confezione e Numero A.I.C.: 027162, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica N1B/2020/239 Grouping di 6 Var.: n.  04  Tipo  IB/IA
B.III.1a)2 Aggiornamento di un CEP per il principio  attivo  Ramipril
da parte di un produttore gia' autorizzato Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH da: R1-CEP  2001-297-Rev  02  a  Rev  06;  Tipo  IA  B.I.b.1.c):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo  con
il metodo di prova  corrispondente;  Tipo  IA  B.I.b.2.a):  modifiche
minori ad una procedura di prova approvata 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Confezione e Numero A.I.C.: 028533, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica N1B/2020/237 Grouping di 6 Var.: n.  04  Tipo  IB/IA
B.III.1a)2 Aggiornamento di un CEP per il principio  attivo  Ramipril
da parte di un produttore gia' autorizzato Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH da: R1-CEP  2001-297-Rev  02  a  Rev  06;  Tipo  IA  B.I.b.1.c):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo  con
il metodo di prova  corrispondente;  Tipo  IA  B.I.b.2.a):  modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. 
  Specialita' Medicinale: AMLOPOL 
  Confezione e Numero A.I.C.: 038075, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice  Pratica  N1A/2020/243  Var.:  Tipo  IA  n.  B.III.1  a)   4
Eliminazione di un CEP R1-CEP 2002-184-Rev 05 per il principio attivo
Amlodipina besilato del produttore Unichem Laboratories Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle Modifiche  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 
  Comunicazione notifica regolare del 03.04.2020 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2019/85 
  Specialita' Medicinale: QUARK 
  Codice Farmaco: 027162, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati, in accordo alle  conclusioni
della procedura PSUSA/00000749/201802 e alla raccomandazione del CMDh
di applicazione per i prodotti contenenti ACE inibitori.  Adeguamento
editoriale degli stampati al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e
4.5 di  RCP,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
aggiunta paragrafi 17 e 18 in etichetta esterna), relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare delle AIC. Il Titolare dell'AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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