Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., Via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: CICLADOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  20 mg compresse effervescenti - 6 compresse AIC n. 026447072 
  20 mg compresse effervescenti - 10 compresse AIC n. 026447084 
  20 mg compresse effervescenti - 20 compresse AIC n. 026447096 
  20 mg compresse effervescenti - 30 compresse AIC n. 026447108 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2019/1042 
  Grouping di variazioni: 
  Var. IB n. B.II.e.1 - Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito - b).1 Modifica del tipo  di  contenitore  per  forme
farmaceutiche solide (da: Al/PE strip a: Alu/Alu blister). 
  Var.  IB  n.  B.II.e.4  -  Modifica  della  forma  del  contenitore
(confezionamento primario) - a) Medicinali non sterili  (introduzione
del "pre-cut"). 
  Var. IA n. B.II.b.3 - Modifica del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  -  a)  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione (introduzione del "blistering"). 
  Var.  IA  n.  B.II.b.5  -  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - b) Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(aggiunta del test "visual ispection"). 
  Var.  IA  n.  B.II.b.5  -  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - b) Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(aggiunta del test "integrity on blister"). 
  Var.  IA  n.  B.II.b.5  -  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  c)  Soppres-sione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa (eliminazione test "cycle control"). 
  Var.  IA  n.  B.II.b.5  -  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso   di
fabbricazione non significativa (eliminazione del "leakage test"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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