Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 037520 - Codice Pratica: N1B/2019/1617 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.2.c.2  Introduzione  del  sito   produttivo
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5, 26833 Comazzo  (LO),  Italia  per  la
fase di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 042863 - Codice Pratica: N1A/2019/1721 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.II.b.4.a Aggiunta del  batch
size da 40 kg per il dosaggio da 0.5 mg e da 48 kg per il dosaggio da
1 mg. 
  Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea numero: IT/H/0368/IB/015/G  -  Codice
Pratica: C1B/2019/1664 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei  parametri
di specifica NDMA e NDEA e  dei  relativi  limiti  per  il  principio
attivo,  con  i  metodi  di  prova  corrispondenti;   IAIN   C.I.11.a
Introduzione di nuove condizioni relative all' AIC  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della  Commissione
europea;  IA  B.III.1.a.2;  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP   del
principio attivo DA: R0- CEP 2011-309-Rev 03 A: R1- CEP  2011-309-Rev
01. 
  Medicinale: CANTENSIO - Confezioni: tutte - Codice  AIC:  044091  -
Procedure       Europee       numero:       IT/H/0553/001-003/IB/005;
IT/H/0553/IA/006/G - Codici Pratica: C1B/2019/2902; C1A/2019/3768 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale per il prodotto autorizzato secondo la procedura nazionale
Da: CANTENSIO A: AMLODIPINA E VALSARTAN DOC. 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo amlodipina besilato DA: R1-CEP  2006-119-Rev  02  A:
R1-CEP  2006-119-Rev  03;  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo
produttore del principio attivo amlodipina besilato con  CEP:  R0-CEP
2015-140-Rev 01. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039233 - Procedura Europea  numero:  DK/H/1477/001-002/IB/021  -
Codice Pratica: C1B/2019/2621 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036395
- Codice Pratica: N1B/2019/1571 
  Modifiche: Grouping variation: 4x IB B.II.b.5.c Rimozione di  tutti
gli IPC non significativi nella produzione del prodotto finito per le
fasi di "Spray-drying", "Granulation", "Blending"  e  "Tableting"  ad
eccezione del test "Assay" nella fase di "Tableting" per il  dosaggio
da 60 mg. 
  Medicinale: OLMESARTAN E  AMLODIPINA  DOC  -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 045832 - Procedura Europea numero:  IT/H/0640/IB/006/G  -
Codice Pratica: C1B/2019/2446 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei  parametri
di specifica NDMA e NDEA e  dei  relativi  limiti  per  il  principio
attivo olmesartan medoxomil, con i metodi di prova corrispondenti; IA
B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del  principio   attivo   olmesartan
medoxomil DA: R0-CEP 2012-070-Rev 02 A: R1-CEP  2012-070-Rev  00;  IA
B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del  principio   attivo   amlodipina
besilato DA: R1-CEP 2006-003-Rev 03 A: R1-CEP 2006-003-Rev 04. 
  Medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 037683 -  Procedura  Europea  numero:  NL/H/2520/001-003/IA/067-
Codice Pratica: C1A/2019/3679 
  Modifica: IA B.II.e.5.b Eliminazione delle confezioni da 4, 20, 50,
56, 98, 100, 200 compresse in blister PVC/PVAC/Al. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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