Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2019/1769 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Confezioni e n. AIC: 400 mg gran. per sol. orale, 12 bustine AIC n.
040033019 
  Tipologia di variazione: Var. tipo IAin: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio  illustrativo  a
seguito delle  raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/501713/2019)  in
merito  alla  correlazione  tra  la  "Postulosi  acuta  generalizzata
(PEAG)"   ed   ibuprofene   per   via   sistemica   e   aggiornamento
dell'indirizzo del  sito  web  per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti   sezioni   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: N1B/2019/1616 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN LABIALE 
  Confezioni e n. AIC: 5% crema, tubo da 2 g - AIC n. 038902019 
  Tipologia variazione: IB upgraded: B.II.d.1.h) 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  dei  limiti  di  specifica  del
prodotto finito per i test  microbiologici  in  linea  con  l'attuale
monografia di Ph. Eur. del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: Gennaio 2019. I lotti gia' prodotti alla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2019/1775 
  Specialita' medicinali: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN 
  Confezioni e n. AIC:  500  mg  compresse  gastroresistenti  AIC  n.
025368046; 025369048; 025367057. 
  308 mg/mL polvere per soluzione orale AIC n. 025368061;  025369063;
025367069. 
  500 mg polvere per soluzione orale  AIC  n.  025368059;  025369051;
025367044. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata:  Grouping  3  Variazioni
tipo IA B.I.b.1.d), relativo  all'eliminazione  di  un  parametro  di
Specifica non significativo  dal  Set  di  specifiche  del  principio
attivo "L-Acetilcarnitina HCl" (eliminazione del  test  dei  "metalli
pesanti" in accordo alla Q&A EMA di marzo 2017) 
  Decorrenza della modifica: Novembre 2018.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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