Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni: AIC n. 041808 
  Proc. N. DE/H/3355/IB/034/G Codice pratica C1B/2019/3065,  Grouping
IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat. B.II.b.1.b  -  Aggiunta  di
Haupt  Pharma  Amareg  GmbH  (DE)   come   sito   di   produzione   e
confezionamento primario; Var IA Cat B.II.b.3.a - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione. 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni: AIC n. 041809 
  Proc. N. DE/H/3356/IB/035/G Codice pratica C1B/2019/3064,  Grouping
IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat. B.II.b.1.b  -  Aggiunta  di
Haupt  Pharma  Amareg  GmbH  (DE)   come   sito   di   produzione   e
confezionamento primario; Var IA Cat B.II.b.3.a - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL BAMBINI 
  Confezione AIC n. 041630017 
  Codice pratica N1B/2020/184, Grouping IB: Var IB Cat B.II.e.1.a.2 -
Modifica del  materiale  che  costituisce  il  flacone  (eliminazione
ftalati); Var IB Cat B.II.e.1.z - Rettifica del materiale citato  per
il tappo child proof, a seguito di una verifica di Compliance. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezione AIC n. 023907090 
  Codice pratica N1B/2020/209, Var IB Cat. C.I.7.a)  Eliminazione  di
una forma farmaceutica (5 % spray cutaneo, soluzione). 
  Specialita' medicinale: AUREOMICINA 
  Confezione AIC n. 002039055 
  Codice pratica N1A/2020/294, Grouping  IA:  Var  IAin  Cat.  A.5.a:
Modifica  del  nome  del  sito  fabbricante  del   prodotto   finito,
responsabile anche del rilascio dei lotti (da  C.P.M.  ContractPharma
GmbH & Co. KG a C.P.M. ContractPharma GmbH); 2  Var  IA  Cat.  A.7  -
Eliminazione del fabbricante dell'attivo Clortetraciclina  Cloridrato
Diaspa S.p.A. e del finito Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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