Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/56 
  N° di Procedura Europea: IT/H/744/001-002/IB/040/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: LYRINEL 5 mg - compresse a rilascio prolungato  -  AIC:
036551012, 036551024,  036551048,  036551051,  036551063,  036551075,
036551087, 036551099, LYRINEL 10 mg - compresse a rilascio prolungato
-  AIC:  036551101,  036551113,  036551125,   036551137,   036551149,
036551152, 036551164, 036551176, 036551188 
  Confezioni: 3, 7, 10, 14, 30, 50, 60, 90, 100 compresse a  rilascio
prolungato 
  Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.7.b e C.I.z. 
  Tipo  di  Modifica:  soppressione  di  un  dosaggio   e   modifiche
editoriali minori 
  Modifica Apportata: Eliminazione del dosaggio da 15  mg  dall'EUPI,
aggiornamenti editoriali su RCP e FIL nella sezione dell'elenco degli
eccipienti  e  aggiornamenti  editoriali  al  FIL  per  rimuovere   i
riferimenti nazionali al Portogallo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  1,  2,  6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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