Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CLENILEXX 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  • "100 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione"  -  contenitore
sotto 
  pressione da 200 dosi con erogatore standard AIC n. 034179046 
  • "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" - contenitore da
200 dosi con erogatore Autohaler AIC n. 034179085 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2020/214 
  Grouping di variazioni 
  Variazione  tipo  IB  B.II.c.1  -  z)  Aggiunta  di  un   fornitore
alternativo dell'eccipiente  Norflurane  /  HFA  134a  risultante  in
alcune differenze nei parametri di specifica  e  /  o  limiti  di  un
eccipiente tra  il  produttore  approvato  e  quello  nuovo  a  causa
dell'uso di diversi metodi di prova  (per  l'aggiunta  del  fornitore
Mexichem) 
  Variazione tipo IB B.II.c.2 - d)  1  Modifica  della  procedura  di
prova per un eccipiente d) altre modifiche a una procedura  di  prova
(inclusa l'aggiunta) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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