Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/608. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0440/IB/018/G. 
  Specialita' medicinale: FLUORODOPA (18F) IBA MOLECULAR,  90  MBq/ml
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 040383010. 
  Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping tipo  IB  approvata  il  12/04/2020,
composta da n° 4 variazioni: tipo IAIN n° A.1, tipo IB n° A.2.b, tipo
IA n° A.4, tipo IAIN n° A.5.a. 
  Tipo di Modifiche: cambio del nome del  titolare  AIC,  cambio  del
nome del medicinale, cambio del nome dell'officina di  produzione  di
principio   attivo   e   prodotto    finito,    incluso    controllo,
confezionamento e rilascio. 
  Modifiche apportate: cambio del nome  dell'officina  di  produzione
principio attivo e prodotto finito da IBA Molecular  Italy  S.r.l.  a
Curium Italy S.r.l., cambio del nome del medicinale da Fluorodopa IBA
Molecular a Fluorodopa Curium Italy. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  1,2,4,5,7  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; intestazione e paragrafi 1,2,3,4,5  del
foglio illustrativo; paragrafi 1,11 delle  etichette),  relativamente
alla confezione sopra  elencata,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo  ed
etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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