Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: BRAMICIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 035132036 - 035132048 
  Codice Pratica: N1B/2020/148 
  N° e tipologia variazione: grouping 2 variazioni Tipo IAIN  -Titolo
n. B.III.1.a.1)  e  Tipo  IB  unforeseen  -Titolo  n.  B.I.a.2.e)  in
relazione al produttore API Chongqing Daxin Pharmaceutical  Co.  LTD:
"Presentazione di nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea
europea per un fabbricante gia' approvato" e "Modifica  minore  della
parte riservata di un Master File sul principio attivo" 
  da: CEP N. R1-CEP 1997-103-Rev 07 del 18/09/2018 per Tobramycin 
  a: CEP N. R1-CEP 1997-103-Rev 07 del 18/09/2018  per  Tobramycin  e
CEP N. R0-CEP 2019-036-Rev  00  del  03/05/2019  per  Tobramycin  EHS
optimized process 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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