Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice   pratica:   C1A/2020/131    -    Procedura    Europea    N.
NL/H/4134/001/IA/003 
  Medicinale: BRILADONA (AIC n. 046012). Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  B.II.b).1.a)  -  Tipo  di   modifica:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. a) Sito di confezionamento secondario 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito  secondario  di  packaging:
Depo-Pack S.N.C. Di Del Deo Silvio E C. 
  Codice   pratica:   C1A/2019/2510   -    Procedura    Europea    N°
NL/H/4134/001/IA/001/G 
  Tipologia  variazione:  Tipo  B.I.b.1d)   -   Tipo   di   modifica:
Soppressione di un parametro di specifica non significativo. 
  Tipologia variazione: Tipo B.III.1.a)1 - Tipo  di  modifica:  Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato  (Industriale
Chimica,  S.r.l.  per  il  principio  attivo   Norgestimato   -   CEP
R0-2017-189-Rev00) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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