Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ENTUMIN 
  Numero A.I.C. e  confezione:  021553019  -  "40  mg  compresse"  30
compresse 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice pratica N.: N1A/2020/229 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IA n.  B.II.d.1c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: aggiunta del parametro di specifica "water content". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica N.: N1A/2020/266 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione  di  tipo  IAIN  n.  A.5)a  -Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: da "FAMAR L'AIGLE" [Zone Industrielle
N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France] a "DELPHARM L'AIGLE" [Zone
Industrielle N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France] 
  Medicinale: ESIDREX 
  Numero A.I.C. e  confezione:  015094016  -  "25  MG  COMPRESSE"  20
COMPRESSE 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice pratica N.: N1A/2020/141 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione  di  tipo  IAIN  n.  A.5)a  -Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: da "FAMAR L'AIGLE" [Zone Industrielle
N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France] a "DELPHARM L'AIGLE" [Zone
Industrielle N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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