Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinali: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio,  soluzione
-AIC  n.038644  -  Codice  Pratica:  C1A/2020/507  -   Proc.Eur.   n°
DE/H/5867/001/IA/021; EFAVIRENZ EMTRICITABINA E TENOFOVIR  DISOPROXIL
EG 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045507-
Codice Pratica: C1A/2020/648  -  Proc.Eur.  n°  NL/H/3890/001/IA/010;
EMTRICITABINA E TENOFOVIR  DISOPROXIL  EG  200  mg/245  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 044603 - Codice Pratica:  C1A/2020/506  -
Proc.Eur. n° NL/H/3635/001/IA/012; EZETIMIBE  E  SIMVASTATINA  EG  10
mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse - AIC n.044609 - Codice
Pratica:  C1A/2020/592  -  Proc.Eur.   n°   DE/H/5825/001-003/IA/009;
TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film  -  AIC
n.044758   -   Codice   Pratica:   C1A/2020/561   -   Proc.Eur.    n°
NL/H/3649/001-003/IA/006; TERBINAFINA  EG  250  mg  compresse  -  AIC
n.036799   -   Codice   Pratica:   C1A/2020/650   -   Proc.Eur.    n°
DK/H/2811/002/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl. 
  Specialita' Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG 1  mg/ml  concentrato
per soluzione per infusione 
  AIC n. 047507 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2779 
  Proc.Eur. n° AT/H/0991/001/IA/001 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.6.b - Aggiunta di un separatore  per  il
confezionamento delle fiale. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse 
  AIC n.036355 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/815 
  Proc.Eur. n° FI/H/0250/002;004/IA/044 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse 
  AIC n. 044609 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/3030 
  Proc.Eur. n° DE/H/5825/001-003/IB/007/G 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF del produttore Teva API India
Private Ltd per il principio attivo Ezetimibe (vers. 6144-EU-02-.2018
- Tipo IB n. B.I.a.2.e - Aggiornamento della restricted part  ;  Tipo
IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione
da Teva API India Ltd, Distt. J.P. Nagar a  Teva  API  India  Private
Ltd, Distt. Amroha; Tipo IA + IB n. B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei
limiti di specifica; Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo; Tipo IA  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide 
  AIC n. 034207 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/693 
  Proc.Eur. n° AT/H/0101/001/IA/046 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2004-207-Rev 04) del nuovo produttore  del  principio  attivo  Cadila
Pharmaceuticals Ltd (India) 
  Specialita' Medicinale: FLURBIPROFENE  EG  LABORATORI  EUROGENERICI
8,75 mg pastiglie gusto menta 
  AIC n.044446 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/763 
  Proc.Eur. n° ES/H/0371/001/IA/006 
  Modifica Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo  dei  lotti  presso
SINCROFARM, S.L. (Spagna) 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 043418 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/63 
  Proc.Eur. n° SE/H/2025/001-004/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Biocon Ltd (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX20ADD3807