Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  MEDICINALE: CLEXANE e CLEXANE T 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  CLEXANE 2000UI (20mg)/0,2ml soluzione iniettabile 
  CLEXANE 4000UI (40mg)/0,4ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 026966 tutte le confezioni autorizzate 
  CLEXANE T 6000UI (60mg)/0,6ml  soluzione  iniettabile  in  siringhe
preriempite 
  CLEXANE T 8000UI (80mg)/0,8ml  soluzione  iniettabile  in  siringhe
preriempite 
  CLEXANE T 10.000UI (100mg)/ 1ml soluzione iniettabile  in  siringhe
preriempite 
  AIC n. 029111 - 046510 tutte le confezioni autorizzate 
  CLEXANE T 12.000 UI (120mg)/0,8ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite 
  CLEXANE T 15.000 UI (150mg)/1 ml soluzione iniettabile in  siringhe
preriempite 
  AIC n. 046510 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2020/492-     Procedura     Europea:
AT/H/XXXX/IA/109/G 
  Tipologia della variazione: grouping variazioni tipo I: 
  -2 variazioni relative a tipo IA: A.4: 1) Modifiche  del  nome  del
fornitore di un intermedio usato nella fabbricazione  della  sostanza
attiva.  Aggiornamento  del  nome  di  un  sito  gia'  approvato   di
produzione  di  eparina  cruda  e  2)  Modifiche  dell'indirizzo  del
fornitore dell'intermedio usato nella  fabbricazione  della  sostanza
attiva. Aggiornamento dell'indirizzo di  un  fornitore  approvato  di
eparina pura e cruda 
  -Una variazione di tipo IA- B.I.b.1.b: Restringimento dei parametri
di  specifica  di  un  intermedio  usato  nella  fabbricazione  della
sostanza attiva. Aggiornamento dei limiti di accettazione per il test
di identificazione della eparina sodica mediante 1H NMR 
  -Una variazione di tipo  IA-  B.I.b.2.a:  Modifica  minore  di  una
procedura approvata per un intermedio usato nella fabbricazione della
sostanza attiva. Aggiornamento della descrizione del metodo analitico
HPLC usato per la determinazione dell'eparina sodica. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
TX20ADD3817