Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: TARGIN compresse a  rilascio  prolungato  -  dosaggi  5
mg/2.5 mg, 10 mg/5 mg, 20  mg/10  mg,  40  mg/20  mg;  n.AIC:  039586
(confezioni: 019, 021, 033,  045,  058,  060,  072,  084,  096,  108,
110,122, 134, 146, 159, 161, 173, 185, 197, 209, 211, 223, 235,  247,
250, 262, 274, 286, 298, 300, 312, 324, 336, 348, 351, 363, 375, 387,
399, 401, 413, 425, 437, 449) 
  Procedura Europea n.  DE/H/1612/001-004/IB/053/G.  Codice  Pratica:
C1B/2020/972. 
  Tipo di Modifica apportata: Grouping variation  di  n.  2  var.  IB
A.2.b Modifica del nome del medicinale in Olanda e Repubblica Ceca. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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