Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Codice Pratica: C1A/2020/409 
  Procedura Europea N°: NL/H/2514/001/IA/018 
  Medicinale: ESCITALOPRAM  RANBAXY  ITALIA  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - AIC n. 041647- Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IA, A.5.b 
  Modifica apportata: Cambio dell'indirizzo del sito autorizzato  per
il confezionamento secondario "SK Pharma Logistics GmbH" da "Heitland
8 (33729 Bielefeld)" a "Remusweg 8 (33729 Bielefeld)". 
  Codice Pratica: C1A/2020/835 
  Procedura Europea N°: IT/H/0493/001/IA/022 
  Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY 5 mg compresse  -  AIC  n.  037963-
Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazioni  oggetto  della
modifica: Tipo IAIN, B.III.1.a.3 
  Modifica  apportata:  Introduzione  del   nuovo   CEP   n.   R0-CEP
2013-238-Rev 01) dal  nuovo  fabbricante  autorizzato  "Hubei  Gedian
Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd" 
  Codice Pratica: C1A/2019/3270 
  Procedura Europea N°: PT/H/0727/IA/010/G 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA 875  mg
+ 125 mg compresse rivestite con film - AIC n. 
  041933 - Tutte  le  confezioni  autorizzate.  Tipologia  variazioni
oggetto della modifica: Tipo IAIN A.1; Tipo IAIN A.5.a 
  Modifiche apportate: Cambio  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Bulgaria da "ECOPHARM GROUP AD, 14 Cherni vrah  Blvd.,  bl.3,  parter
1421 Sofia, Bulgaria" a "ECOPHARM GROUP AD,  29  Atanas  Dukov  Str.,
fl.3, 1407 Sofia, Bulgaria". 
  Cambio dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio  dei
lotti da "Ecopharm EOOD (Fab. Sofia) 14  Chernai  vrha  Blvd.,  bl.3,
parter - 1421 - Sofia - BG" a  "Ecopharm  EOOD  (Fab.  Sofia  II)  29
Atanas Dukov Str., fl.3 1407 Sofia BG". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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