Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  AUROBINDO,  codice  AIC  044669
(tutte  le  confezioni  autorizzate)  -  Cod.   pratica   C1B/2020/4,
procedura n. PT/H/1524/IB/006 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (da 2 a 3 anni). 
  Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO,  codice  AIC  044329  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica  C1B/2019/3317,  procedura  n.
PT/H/1512/IB/003 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (da 2 a 4 anni). 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  042978  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1A/2020/283,  procedura  n.
IT/H/0535/IA/020 
  Variazione  IAin-B.II.a.1.a:  modifica  di  impressioni  usate  per
marcare il medicinale. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO,  codice  AIC  042557  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1A/2020/622,  procedura  n.
NL/H/2763/IA/026 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R0-CEP  2014-176-Rev
02) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato
(Praveen Laboratories Pvt Ltd). 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  041951  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1A/2020/118,  procedura  n.
NL/H/4166/IA/028 
  Variazione   IAin-B.II.b.2.c.2:   aggiunta   di    un    sito    di
controllo/rilascio lotti (Aurobindo Pharma BV). 
  Medicinale:  MEROPENEM  AUROBINDO,  codice  AIC  043812  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1A/2020/408,  procedura  n.
PT/H/1339/IA/013 
  Variazione IA-A.7:  eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Alloga Srl). 
  Medicinale: PIPERACILLNA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC  039786
(tutte  le  confezioni  autorizzate)  -  Cod.  pratica  C1A/2020/282,
procedura n. SE/H/0844/IA/034 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario (Prestige Promotion GmbH). 
  Medicinale:  RILUZOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  040541  (tutte   le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1B/2020/373,  procedura  n.
PT/H/2065/IB/012/G 
  Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione  del  prodotto  finito  (da  Specifar  SA   a   Generis
Farmaceutica SA); -  IAin-B.II.b.1.b:  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento primario (da Specifar SA a Generis Farmaceutica  SA);
-  IAin-B.II.b.1.a:  sostituzione  di  un  sito  di   confezionamento
secondario  (da  Specifar  SA   a   Generis   Farmaceutica   SA);   -
IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione  di  un  sito  di  controllo/rilascio
lotti  (da  Specifar  SA  a  Generis  Farmaceutica  SA);  -   IA-A.7:
eliminazione di sito (Actavis ehf). 
  Medicinale: SILDENAFIL  AUROBINDO,  codice  AIC  042078  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1A/2020/620,  procedura  n.
PT/H/0886/IA/017 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R0-CEP  2016-336-Rev
01) per il principio attivo, da parte di un produttore gia' approvato
(Azico Biophore India Pvt Ltd). 
  Medicinale: VALSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
042278   (tutte   le   confezioni   autorizzate)   -   Cod.   pratica
C1A/2019/3674, procedura n. NL/H/2440/IA/020 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  (R1-CEP  2012-250-Rev
00)  per  il  principio  attivo  Idroclorotiazide,  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Suzhou Lixin Pharmaceutical Co. Ltd). 
  Medicinale:  ZOLPIDEM  AUROBINDO,  codice  AIC  042799  (tutte   le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1A/2020/443,  procedura  n.
PT/H/0866/IA/008 
  Variazione IA-A.7:  eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Next Pharma Logistics GmbH). 
  Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO, codice  AIC  033675  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica N1B/2020/372 
  Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito (La.Fa.Re. Srl); - IAin-B.II.b.1.b:
aggiunta di un sito di confezionamento primario  (La.Fa.Re.  Srl);  -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito  di  confezionamento  secondario
(La.Fa.Re.  Srl);  -  IAin-B.II.b.2.c.2:  aggiunta  di  un  sito   di
controllo/rilascio lotti (La.Fa.Re. Srl). 
  Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES,  codice  AIC  004308  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod. pratica N1B/2020/233 
  Variazione IB-B.I.a.1.a: modifica  del  fabbricante  del  principio
attivo (Axyntis - Synthexim), per il  quale  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX20ADD3831